冷冻真空干燥制品,在-15℃以下的温度环境下保存,温度越低,保存时间越长。如冻干疫苗,在-15℃可保存1年以上,在0~8℃只能保存6个月,若存放在25℃的环境中,10d即可失去效力。
冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系,一些国家的冻干苗可以在4~6℃保存,是因为用的是耐热保护剂。多数活湿苗,只能现制现用,在0~8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2~8℃较为适宜,不能过热,也不能低于0℃。
冻结苗应在-70℃以下的低温条件下保存。总之,不论何种疫苗,均应尽量保持疫苗抗原的一级结构、二级结构和立体结构,保护其抗原决定簇,才能保持疫苗良好的免疫原性。生物制品要避免染菌,防止菌种变异,保持活菌活毒的活性,在冻干过程中要加入添加剂和保护剂,必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行研究,选择性能好的冷冻干燥机,优化冻干工艺。
冻干制品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化,包括保护剂筛选、冻干曲线优化、冻干稳定性测试、冻干生产工艺设计等。